产品概述
注射用蛋黄卵磷脂是从蛋黄中提取并精制而成的天然磷脂混合物，主要成分为磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰乙醇胺（PE）等物质，外观呈乳白色或淡黄色粉末、块状固体，触感带有轻微滑腻感。本品为白云山汉方出品，拥有两项 CDE 备案（F20200000313、F20190001049，均为 A 状态），执行中国药典 CP、美国药典 USP、欧洲药典 EP 多重质量标准。作为医药领域关键药用辅料，它主要用作脂肪乳剂乳化剂，也可作为结构脂质应用于脂质体制剂，凭借成熟工艺、完善合规资质与优异理化性能，广泛应用于各类注射类药剂生产，是制药行业不可或缺的核心原料。
工作原理
注射用蛋黄卵磷脂具备优良的乳化能力，添加至脂肪乳剂配方中，可让油脂相与水相充分融合、均匀分散，保障乳剂体系稳定不分层。应用于脂质体制剂时，该原料遇水可自组装形成磷脂双分子层囊泡结构，常搭配胆固醇作为脂质体核心膜材，包裹药物活性成分，实现药物靶向递送与缓释效果，适配各类注射制剂的配方设计与生产要求。
核心优势与卖点
全球合规资质齐全，市场适配性强
产品同步符合 ChP、USP、EP 三大权威药典标准；是国内首家取得国家药监局注册批文（国药准字 F20080006）的蛋黄卵磷脂产品，同时也是国内首家完成美国 DMF 药用辅料备案（DMF 35483）的同类产品，可顺利对接全球各国医药市场，满足出口合规要求。
自主核心工艺，工业化供应成熟
依托国家发改委授牌的中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，采用自主研发的核心制备工艺，率先实现该产品国产化工业化量产，生产技术稳定，可保障大批量持续供货。
理化性能优异，制剂适配度高
产品乳化性能突出，溶解性良好，在脂肪乳、脂质体等不同剂型中均可稳定发挥作用，适配多种注射制剂的生产工艺要求。
支持个性化规格定制
可根据客户制剂研发、量产的不同需求，提供高于通用标准的定制化规格，灵活匹配多元化制剂应用场景。
目标客群
脂肪乳注射液生产企业、脂质体制剂制药厂商、医药制剂研发机构、药用辅料进出口贸易商、各类注射剂生产厂家、海外医药原料采购商。
应用场景
脂肪乳剂生产应用
适用于长链脂肪乳注射液、中 / 长链脂肪乳注射液、多种油脂肪乳注射液、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、ω-3 鱼油系列脂肪乳注射液；同时用于丙泊酚乳状注射液、环泊酚注射液、阿瑞匹坦注射液、依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液、氟比洛芬酯注射液等各类乳状注射药剂。
脂质体制剂生产应用
可与胆固醇搭配使用，依靠自身自组装成囊泡的特性，作为核心膜材应用于各类脂质体制剂生产。
解决行业痛点
解决普通磷脂原料资质单一，无法满足多国药典、海外 DMF 备案要求，难以出口的合规难题；攻克部分同类产品依赖进口、供货不稳定、采购成本偏高的问题；改善乳化效果差、溶解性不佳，易造成乳剂分层、制剂稳定性不足的现状；同时满足不同制剂的高标准生产需求，解决通用规格无法适配特殊配方的痛点。
核心产品价值
白云山汉方注射用蛋黄卵磷脂凭借完备的国内外合规资质，帮助药企简化海外市场注册、审核流程，降低出口合规成本；自主国产成熟工艺保障稳定供货，有效规避进口原料断供、交期长的风险，控制原料采购成本。优异的乳化与成膜性能提升制剂成品稳定性，减少产品报废损耗。定制化服务可匹配差异化研发与生产需求，缩短新品研发周期，助力制药企业打造高品质注射制剂，提升产品市场竞争力。
常见问题 FAQ
Q1：本品拥有哪些 CDE 备案信息？
A：共有两项 CDE 备案，登记号分别为 F20200000313、F20190001049，备案状态均为 A。
Q2：产品执行哪些质量标准？
A：严格遵循中国药典 CP、美国药典 USP、欧洲药典 EP 三大国际通用药典标准。
Q3：这款原料主要应用在哪些药剂中？
A：主要用作脂肪乳剂乳化剂，也可作为膜材应用于脂质体制剂，适配多款注射类药剂生产。
Q4：企业具备哪些独家合规资质？
A：拥有国药准字 F20080006 药品注册批文、美国 DMF 备案号 DMF 35483，是国内首家取得对应批文与美国 DMF 备案的蛋黄卵磷脂产品。
Q5：产品是否支持规格定制？
A：支持，可按照客户要求提供更高标准的定制规格，适配不同制剂场景。
