产品概述
中链甘油三酸酯（MCT）是由辛酸、癸酸类饱和脂肪酸与甘油经酯化反应生成的甘油三酯混合油脂，外观为无色至微黄色澄清油状液体，是医药领域主流药用油脂原料。本品为白云山汉方出品，CDE 备案登记号 Y20200001227（A 状态），产品执行中国药典 CP、美国药典 USP、欧洲药典 EP 三重质量标准，多用于各类脂肪乳制剂、软胶囊、滴眼剂等药品生产，既可充当脂溶性药物载体，还能补充人体必需脂肪酸、快速供给能量；MCT 在人体代谢快速彻底，不会加重肝脏与免疫系统代谢负担，是制药企业制剂研发与规模化生产的核心油相原料。
工作原理
中链甘油三酸酯作为油相原料添加至各类制剂配方中，依托自身脂溶性特质承载难溶性活性药物，实现药物均匀分散；进入人体后，MCT 区别于长链油脂，代谢路径短、分解吸收迅速，快速水解供能，补充机体必需脂肪酸；原料严格受控杂质指标，无有害杂质干扰人体脏器，不会对肝脏、免疫系统形成代谢压力，适配注射级、口服级多种药品安全生产要求。
核心优势与卖点
多国药典合规，全球市场通用：产品符合 ChP 中国药典、USP 美国药典、EP 欧洲药典三大权威药典标准，合规资质齐全，可直接对接全球多国医药准入市场，降低客户产品出口合规审核成本。
高标准安全管控，药用安全性突出：元素杂质遵照 ICH Q3D 指导原则管控，不含 TSE/BSE 相关风险物质，无苯并芘、黄曲霉毒素等遗传毒性杂质，全程生产不添加有机溶剂，从源头规避制剂用药安全隐患。
理化性能优异，储存稳定性好：产品氧化指标低，油脂稳定性强，不易氧化酸败，可长期储存保障制剂成品保质期。
规格按需定制，适配多元制剂：可依据客户制剂研发、量产需求定制更高内控标准规格，灵活匹配脂肪乳、软胶囊、滴眼剂等不同剂型生产工况。
人体代谢友好，制剂应用优势大：MCT 在人体内代谢快速且完全，无肝脏、免疫系统代谢负担，大幅提升脂肪乳注射液临床用药安全性。
目标客群
药用脂肪乳制药企业、医药制剂研发院所、软胶囊生产厂家、动物药品生产企业、滴眼液原料药采购商、海外医药原料进出口贸易商。
应用场景
营养型脂肪乳制剂生产：中长链脂肪乳注射液、多种油脂肪乳注射液、中长链脂肪乳 / 氨基酸 / 葡萄糖注射液、ω-3 鱼油系列复合脂肪乳注射液原料配套。
载药型静脉脂肪乳生产：丙泊酚中长链脂肪乳注射液、依托咪酯中 / 长链脂肪乳注射液药用载体原料。
其他医药制剂领域：药用中链甘油三酸酯软胶囊、医用滴眼剂原料、各类兽用动物药品油相载体。
解决行业痛点
解决普通油脂原料药典资质单一、无法出口多国市场的合规难题；攻克常规油脂杂质管控不严、含遗传毒素、TSE/BSE 隐患无法满足注射级用药要求的问题；改善市面油脂氧化值偏高、易变质导致制剂成品稳定性差、保质期短的现状；规避部分原料生产使用有机溶剂残留、不符合药用注射级管控规范的短板。
核心产品价值
白云山汉方药用中链甘油三酸酯依托完善合规资质与严苛质控体系，帮助制药企业省去多国药典产品复测、资质申报成本；高标准杂质管控降低药品临床不良反应风险，减少药企售后损耗；优异抗氧化性能减少原料仓储损耗、降低成品报废率；可定制化规格适配差异化制剂配方，缩短药企新品研发周期，助力药企各类脂肪乳、口服制剂顺利完成国内外注册与商业化落地。
常见问题 FAQ
Q1：这款中链甘油三酸酯有 CDE 备案吗？
A：白云山汉方产品 CDE 备案登记号 Y20200001227，备案状态为 A。
Q2：产品执行哪些药典标准？
A：产品同步符合中国药典 CP、美国药典 USP、欧洲药典 EP 三项质量标准。
Q3：MCT 在人体代谢有什么优势？
A：在人体内代谢快速且完全，不会对肝脏及免疫系统造成代谢负担，适合制备静脉脂肪乳。
Q4：原料安全性体现在哪些方面？
A：遵循 ICH Q3D 元素杂质规范，无 TSE/BSE 风险，不含苯并芘、黄曲霉毒素，生产全程不使用有机溶剂。
Q5：可以定制特殊规格的中链甘油三酸酯吗？
A：支持定制更高内控标准规格，适配脂肪乳、软胶囊、滴眼剂等多类制剂生产。
